ISO13485

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

Q1.ISO13485標準重點內(nèi)容？

1）本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

2）本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

3）本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；

4）本標準在ISO9001的基礎上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

Q2.ISO13485認證適用哪些企業(yè)類型？

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商

Q3.ISO13485認證適用的相關產(chǎn)品范圍有？

ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域。

1）非有源醫(yī)療設備；

2）有源（非植入）醫(yī)療器械；

3）有源（植入）醫(yī)療器械；

4）體外診斷醫(yī)療器械；

5）對醫(yī)療器械的滅菌方法；

6）包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械；

7）醫(yī)療器械有關服務。

Q4.ISO13485認證意義？

1）提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度。

2）提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。

3）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證。

4）有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5）通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。

6）提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

Q5.ISO13485認證注冊條件有哪些？

1）申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2）已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。

3）申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4）申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5）在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

網(wǎng)站標題：科普系列|醫(yī)療器械ISO13485認證有問有答！
本文來源：http://jinyejixie.com/hangye/iso/n14331.html

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