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2018年04月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布3個(gè)通告，涉及8家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品，詳情如下：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于云南金七制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告(2018年第2號(hào))

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠(chǎng)進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題，現(xiàn)通告如下：

一、云南金七制藥有限公司擅自改變復(fù)方巖白菜片已批準(zhǔn)的處方及關(guān)鍵工藝參數(shù)，使用滑石粉、微晶纖維素和糊精替代了原處方中的預(yù)交化淀粉和低取代羥丙基纖維素，并隨意調(diào)整中間產(chǎn)品烘干溫度。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間后偽造穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品檢測(cè)數(shù)據(jù)，編造滴定液配制記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中存在低限投料的情況。

二、湖南百草制藥有限公司產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝和注冊(cè)工藝不一致，替米沙坦膠囊產(chǎn)品應(yīng)使用2號(hào)膠囊灌裝，實(shí)際使用1號(hào)膠囊;生產(chǎn)過(guò)程中潔凈區(qū)存在關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)的情形。產(chǎn)品未按照規(guī)定開(kāi)展年度質(zhì)量回顧。更換分析儀器的電腦主機(jī)及升級(jí)操作軟件未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，備份數(shù)據(jù)不完整。生產(chǎn)的10批產(chǎn)品中有6批收率不符合規(guī)定，未進(jìn)行偏差調(diào)查。

三、亳州市京皖中藥飲片廠(chǎng)批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，同一操作人員在同一時(shí)間進(jìn)行不同品種的生產(chǎn)操作;批生產(chǎn)量與實(shí)際設(shè)備生產(chǎn)能力不相適應(yīng)。存在刪除圖譜、修改分析儀器系統(tǒng)時(shí)間后檢測(cè)的行為。物料管理混亂，個(gè)別中藥材賬物不符，出入庫(kù)記錄不可追溯。

云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠(chǎng)的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求云南、湖南和安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對(duì)企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月2日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題的通告(2018年第3號(hào))

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對(duì)重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題。現(xiàn)通告如下：

一、經(jīng)查，該企業(yè)無(wú)菌原料藥車(chē)間設(shè)備陳舊，經(jīng)除菌過(guò)濾后的中間物料仍需人工轉(zhuǎn)運(yùn)，無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次及項(xiàng)目不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無(wú)菌控制及保障措施不完備，無(wú)菌原料藥生產(chǎn)過(guò)程存在較高風(fēng)險(xiǎn)。

部分物料、中間品或待驗(yàn)產(chǎn)品未按照儲(chǔ)存要求存放，無(wú)溫濕度記錄，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無(wú)貨位卡，或貨位卡與實(shí)際物料不符。存在液體物料桶上堆放中間體濕品、中間體庫(kù)中堆放原料藥的情形。

現(xiàn)場(chǎng)不能提供部分物料的分類(lèi)臺(tái)賬。部分原料藥的發(fā)放使用記錄與實(shí)際使用情況不一致。

偏差管理不符合要求，部分原料藥退貨未進(jìn)行充分的偏差調(diào)查，無(wú)糾正預(yù)防措施;

操作規(guī)程中缺少對(duì)進(jìn)行偏差調(diào)查的規(guī)定和對(duì)退貨、召回等情況的分類(lèi)范圍。

部分對(duì)照品缺少購(gòu)買(mǎi)發(fā)票或發(fā)放記錄。

2016年、2017年未組織原料部員工進(jìn)行體檢，且編造了2016年體檢報(bào)告。

二、該企業(yè)的上述行為違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)無(wú)菌原料藥生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)整頓。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)無(wú)菌原料藥《藥品GMP證書(shū)》，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為依法處理。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月3日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于甘肅效靈生物開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司等4家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告(2018年第4號(hào))

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)甘肅效靈生物開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司、湖南爾康佳制藥股份有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述4家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題，現(xiàn)通告如下：

一、甘肅效靈生物開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理關(guān)鍵人員不能履行職責(zé)，質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品未進(jìn)行全檢的情況下即簽發(fā)“成品放行審核單”，質(zhì)量部長(zhǎng)未履行偏差處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核的職責(zé)。部分品種沒(méi)有按照中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，且部分檢驗(yàn)記錄不真實(shí)。

二、桂林鼎康中藥飲片有限公司物料管理混亂，質(zhì)量保證體系不能對(duì)物料購(gòu)進(jìn)、貯存、取樣、發(fā)放、使用的全過(guò)程進(jìn)行有效控制。關(guān)鍵工序未開(kāi)展驗(yàn)證，部分品種驗(yàn)證記錄不真實(shí)。

三、焦作福瑞堂制藥有限公司的質(zhì)量控制系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未能溯源，輔料質(zhì)量控制不符合要求，部分分析方法未經(jīng)驗(yàn)證，未對(duì)分析儀器的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效管控。無(wú)菌保證系統(tǒng)不符合要求，生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌操作關(guān)鍵區(qū)域塵埃粒子監(jiān)測(cè)頻繁超限，未采取措施;無(wú)菌區(qū)使用的消毒劑在D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行除菌過(guò)濾、裝瓶;除菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證不符合要求;培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)不符合要求。

四、湖南爾康佳制藥股份有限公司非法外購(gòu)中藥提取物生產(chǎn)六味地黃丸。藥材原粉采用鈷60滅菌，未進(jìn)行相關(guān)研究與驗(yàn)證。物料出入庫(kù)記錄不可追溯。

甘肅效靈生物開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司、湖南爾康佳制藥股份有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求甘肅、廣西、河南、湖南省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對(duì)企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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