昨日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了日本株式會社日立高新技術對全自動生化分析儀主動召回的公告。公告顯示，日立診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、特定批次存在軟件問題，在電解質(zhì)測試工作模式下，CI測試不能執(zhí)行，從而導致不能輸出CI的測試結果的不良現(xiàn)象。生產(chǎn)商日本株式會社日立高新技術對全自動生化分析儀(注冊證號：國械注進20162400621)主動召回。召回級別為二級。

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本次召回的產(chǎn)品名稱為全自動生化分析儀，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20162400621。生產(chǎn)企業(yè)名稱為日本株式會社日立高新技術，代理人名稱為日立診斷產(chǎn)品(上海)有限公司。

本次召回產(chǎn)品用于血清、尿液和血漿為樣本的臨床化學分析，尿液檢查以及免疫學檢查。本次召回涉及國家為日本，召回級別為Ⅱ，涉及產(chǎn)品型號為日立3100。

報告表顯示，此次召回原因為在電解質(zhì)測試工作模式下，由于軟件上的紕漏使CI的測試不能執(zhí)行，從而導致不能輸出CI的測試結果的不良現(xiàn)象。到目前為止，沒有收到任何由于該不良現(xiàn)象而引起的健康危害的報告。

日立診斷產(chǎn)品(上海)有限公司第一大股東為日立高新技術(上海)國際貿(mào)易有限公司，持股比例為77.01%，而日立高新技術(上海)國際貿(mào)易有限公司為株式會社日立高新技術全資子公司。

日立高新技術公司是日立集團旗下的一家儀器設備子公司。全球雇員超過10000人，在世界上26個國家及地區(qū)共有百余處經(jīng)營網(wǎng)點。產(chǎn)品與服務涵蓋領域廣泛,包括半導體制造、生命科學、電子零配件、液晶制造及工業(yè)電子材料。其中，生命科學領域產(chǎn)品包括:電子顯微鏡、原子力顯微鏡和分析儀器(色譜、光譜、熱分析)等。 　

(責任編輯：解絢)

名稱欄目：日立高新技術召回全自動生化分析儀存在軟件紕漏
URL地址：http://jinyejixie.com/article10/cjoedo.html

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